ALLTRIALS,
CIGÜEÑA
El método científico que corre el riesgo de no ser científico, especialmente en medicina.
¿Cómo es posible que los estudios científicos en medicina se contradicen con frecuencia?
Lo que es científico,¿no debería ser verificable y siempre reproducible?
El método, para ser considerado genuinamente científico, debe ser, ante todo, riguroso pero en ese rigor ser máximamente flexible: en efecto, una teoría nunca es definitiva sino que es susceptible de sufrir modificaciones y sustituciones, desde el momento en que se descubren nuevos aspectos hasta ese momento no tomados en consideración.
Por lo tanto, requiere una búsqueda sistemática de información y un monitoreo continuo para ver si las ideas existentes aún son respaldadas por la nueva información.
Si los elementos nuevos no sostienen la hipótesis, los científicos la descartan o modifican la idea original.
Lo que ocurre hoy es que muy a menudo en el estudio clínico subyace, más o menos implícitamente e incluso con todas las buenas intenciones, un propósito de aplicabilidad comercial que fuerza a los datos empíricos a adaptarse en la dirección de la demostración de algo.
De esta manera, el método pierde su valor crítico y objetivo, generando, sin embargo, axiomas sobre los cuales la comunidad científica construye su propio conocimiento (un ejemplo asombroso de axioma es, en oncología, la hipótesis sobre metástasis tumorales).
A menudo, incluso la diatriba más animada basada en datos científicos, es probable que se base en algo que no es científico.
Es por este motivo que la transparencia e independencia de los estudios clínicos, hoy grandes ausentes (All Trials), son condiciones indispensables para permitir que la medicina evolucione, para que abandone los falsos mitos de granito y límite ese proteccionismo del orden establecido que, cuando no está guiado por el rigor de la racionalidad, obstaculiza la adquisición de nueva información y, por lo tanto, la apertura de nuevos horizontes.
Entonces, ¿cuáles son algunos de esos artificios generalizados que, a través de la investigación científica, pueden distorsionar el conocimiento, base de la medicina moderna?
Esto es explicado por Paolo Bruzzi, Director del Departamento de Epidemiología y Prevención del Instituto Nacional de Investigación del Cáncer en Génova.
"En el plano formal, son estudios muy bien hechos, de una calidad estadística y metodológica seguramente óptima , e incluso en el nivel de gestión, tienen controles de calidad muy superiores a los que podemos pagar en ensayos no patrocinados
Sin embargo, tienen problemas derivados del hecho de que están destinados a demostrar una diferencia estadísticamente significativa a favor del tratamiento experimental, y para ello, adoptan una serie de trucos que no alteran la exactitud formal e incluso la veracidad de los resultados, sino que los presentan en una forma distorsionada
En primer lugar, se realizan ensayos de gran tamaño con respecto a la necesidad de demostrar la presencia de un beneficio clínicamente relevante, de modo que para fines exclusivamente estadísticos, incluso pequeñas diferencias son significativas.
En segundo lugar, a menudo se usan puntos finales alternativos en comparación con la supervivencia o el tiempo de curación [ver un ejemplo en el que un punto final alternativo puede distorsionar los resultados - NdR], que es el momento de recurrencia o el tiempo progresión, que de alguna manera maximiza la diferencia entre los dos brazos de tratamiento y da como resultado resultados mucho más tempranos.
En tercer lugar, frecuentemente, incluso podría decir casi siempre, analizan resultados precoces, los llamados resultados de medio tiempo, que son resultados que, sobretodo por motivos estadísticos, tienden a producir una sobreestimación de la eficacia de los tratamientos, pero hay también otro fenómeno: n terzo luogo fanno spesso, anzi direi quasi sempre, affidamento su analisi precoci, le cosiddette analisi ad interim, che sono delle analisi che, anzitutto per motivi statistici, tendono a produrre una sovrastima dell'efficacia del trattamento, ma c'è anche un altro fenomeno: muchos de estos medicamentos han demostrado ser activos en estudios de fase 2 o en otras etapas de la misma enfermedad, por lo que están razonablemente seguros de que existe un beneficio a corto plazo, pero el problema es que si me detengo temprano solo podré observar este efecto a corto plazo y, gracias al cross over, no seré capaz de observar las diferencias a largo plazo, tanto en términos de los resultados más importantes para el paciente como la curación, como también en términos de toxicidad a largo plazo.
No hay artefactos estadísticos que puedan contrarrestar estos artificios.
Debería haber mayor vigilancia por parte de las agencias reguladoras sobre la relevancia clínica de los resultados, y probablemente sería importante para los pacientes y los sistemas de salud estar más involucrados en la gestión y, sobre todo, en la planificación de estos estudios ".
[Vídeo en italiano]
Lo que es científico,¿no debería ser verificable y siempre reproducible?
El método, para ser considerado genuinamente científico, debe ser, ante todo, riguroso pero en ese rigor ser máximamente flexible: en efecto, una teoría nunca es definitiva sino que es susceptible de sufrir modificaciones y sustituciones, desde el momento en que se descubren nuevos aspectos hasta ese momento no tomados en consideración.
Por lo tanto, requiere una búsqueda sistemática de información y un monitoreo continuo para ver si las ideas existentes aún son respaldadas por la nueva información.
Si los elementos nuevos no sostienen la hipótesis, los científicos la descartan o modifican la idea original.
Lo que ocurre hoy es que muy a menudo en el estudio clínico subyace, más o menos implícitamente e incluso con todas las buenas intenciones, un propósito de aplicabilidad comercial que fuerza a los datos empíricos a adaptarse en la dirección de la demostración de algo.
De esta manera, el método pierde su valor crítico y objetivo, generando, sin embargo, axiomas sobre los cuales la comunidad científica construye su propio conocimiento (un ejemplo asombroso de axioma es, en oncología, la hipótesis sobre metástasis tumorales).
A menudo, incluso la diatriba más animada basada en datos científicos, es probable que se base en algo que no es científico.
Es por este motivo que la transparencia e independencia de los estudios clínicos, hoy grandes ausentes (All Trials), son condiciones indispensables para permitir que la medicina evolucione, para que abandone los falsos mitos de granito y límite ese proteccionismo del orden establecido que, cuando no está guiado por el rigor de la racionalidad, obstaculiza la adquisición de nueva información y, por lo tanto, la apertura de nuevos horizontes.
Entonces, ¿cuáles son algunos de esos artificios generalizados que, a través de la investigación científica, pueden distorsionar el conocimiento, base de la medicina moderna?
Esto es explicado por Paolo Bruzzi, Director del Departamento de Epidemiología y Prevención del Instituto Nacional de Investigación del Cáncer en Génova.
"En el plano formal, son estudios muy bien hechos, de una calidad estadística y metodológica seguramente óptima , e incluso en el nivel de gestión, tienen controles de calidad muy superiores a los que podemos pagar en ensayos no patrocinados
Sin embargo, tienen problemas derivados del hecho de que están destinados a demostrar una diferencia estadísticamente significativa a favor del tratamiento experimental, y para ello, adoptan una serie de trucos que no alteran la exactitud formal e incluso la veracidad de los resultados, sino que los presentan en una forma distorsionada
En primer lugar, se realizan ensayos de gran tamaño con respecto a la necesidad de demostrar la presencia de un beneficio clínicamente relevante, de modo que para fines exclusivamente estadísticos, incluso pequeñas diferencias son significativas.
En segundo lugar, a menudo se usan puntos finales alternativos en comparación con la supervivencia o el tiempo de curación [ver un ejemplo en el que un punto final alternativo puede distorsionar los resultados - NdR], que es el momento de recurrencia o el tiempo progresión, que de alguna manera maximiza la diferencia entre los dos brazos de tratamiento y da como resultado resultados mucho más tempranos.
En tercer lugar, frecuentemente, incluso podría decir casi siempre, analizan resultados precoces, los llamados resultados de medio tiempo, que son resultados que, sobretodo por motivos estadísticos, tienden a producir una sobreestimación de la eficacia de los tratamientos, pero hay también otro fenómeno: n terzo luogo fanno spesso, anzi direi quasi sempre, affidamento su analisi precoci, le cosiddette analisi ad interim, che sono delle analisi che, anzitutto per motivi statistici, tendono a produrre una sovrastima dell'efficacia del trattamento, ma c'è anche un altro fenomeno: muchos de estos medicamentos han demostrado ser activos en estudios de fase 2 o en otras etapas de la misma enfermedad, por lo que están razonablemente seguros de que existe un beneficio a corto plazo, pero el problema es que si me detengo temprano solo podré observar este efecto a corto plazo y, gracias al cross over, no seré capaz de observar las diferencias a largo plazo, tanto en términos de los resultados más importantes para el paciente como la curación, como también en términos de toxicidad a largo plazo.
No hay artefactos estadísticos que puedan contrarrestar estos artificios.
Debería haber mayor vigilancia por parte de las agencias reguladoras sobre la relevancia clínica de los resultados, y probablemente sería importante para los pacientes y los sistemas de salud estar más involucrados en la gestión y, sobre todo, en la planificación de estos estudios ".
[Vídeo en italiano]